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Biozid-Verordnung für KMUs: Ist die Zulassung von Biozid-Produkten für kleine Unternehmen überhaupt realisierbar?

Christina Hornbacher
Christina Hornbacher

In den letzten Jahren in aller Munde, hat die Biozid-Verordnung so manchen Unternehmen Bauchschmerzen bereitet bzw. tut es immer noch. Die Einstufung und Zulassung eines Produktes als Biozid-Produkt bringen einen erheblichen Aufwand sowie finanzielle Ausgaben mit sich. Diese müssen Unternehmen, die in den Geltungsbereich der Biozid-Verordnung fallen, aber tragen, um weiter Ihre Produkte am Markt vertreiben zu können.

Die Produkte der pro aqua finden sehr oft Einsatz in Bereichen, die eine Zulassung nach der Biozid-Verordnung erfordern. Daher haben wir uns nicht nur intensiv mit diesem Thema beschäftigt, sondern uns auch der Herausforderung gestellt, diese Produkte „biozid-konform“ zu machen.

Unsere Learnings und Hürden werden im Folgenden zusammengefasst und geben einen Überblick, auf was bei dem Verfahren geachtet werden muss, um die Zulassung für die entsprechenden Produkte erfolgreich zu realisieren.

Was ist die Biozid-Verordnung und welche Produkte fallen unter diese?

Die Biozid-Verordnung (EU/Nr. 528/2013) regelt die Bereitstellung von Biozid-Produkten am Markt als auch die Verwendung dieser in ganz Europa und betrifft sowohl Händler:innen, Inverkehrbringer:innen und Verwender:innen (Anwender:innen). Ziel der Biozid-Verordnung ist es, im Sinne des Vorsorgeprinzips, die Gesundheit von Mensch, Tier und Umwelt bestmöglich zu schützen. Charakteristisch für Biozid-Produkte ist, dass sie Schadorganismen (zB. Bakterien, die Krankheiten bei Menschen oder Tieren auslösen) zerstören, abschrecken oder unschädlich machen.

Die Biozid-Verordnung teilt die Biozid-Produkte in folgende Hauptgruppen ein:

  • Desinfektionsmittel
  • Schutzmittel
  • Schädlingsbekämpfungsmittel und
  • Sonstige Biozid-Produkte.

Wie lange dauert das Genehmigungsverfahren zur Biozid-Produkt-Zulassung?

Die Biozid-Zulassung ist ein mehrjähriges Verfahren, noch dazu aufwendig und teuer und läuft in folgenden zwei Stufen ab:

  1. Wirkstoff-Genehmigung
  2. Biozid-Produkt-Zulassung

Stufe 1: Genehmigung des Wirkstoffes

Die 1. Stufe beinhaltet das sog. Wirkstoffdossier, das selbst zu erstellen und bei der zuständigen Behörde einzureichen ist, oder zugekauft werden kann, wenn für den Stoff per se bereits ein Dossier vorhanden ist.

Stufe 2: Zulassung des Biozid-Produktes

Ist das Wirkstoffdossier verfügbar, dann kann das sog. Produktdossier erstellt und eingereicht werden. In der 2. Stufe geht es darum, das Biozid-Produkt unter Einbindung der Stoffwirkung entsprechend dem Wirkstoffdossier und der Ausführung des Biozid-Produkts (im Falle der pro aqua der Elektrolysetechnik) allumfassend zu beurteilen.

Wie viel kostet die Biozid-Produkt-Zulassung und kann ich mir das als kleines Unternehmen überhaupt leisten?

Die Kosten für eine Biozid-Zulassung aber auch der hohe organisatorische Aufwand können insbesondere für kleinere Unternehmen großen Hürden darstellen. Es besteht aber auch die Möglichkeit, dass eine Zulassung von mehreren Institutionen gemeinsam getragen wird. Der große Vorteil dabei ist, dass Kosten wie Anmeldegebühren, Wirksamkeitsprüfungen etc. geteilt werden können. Dadurch können pro Institution die Kostenbelastungen massiv reduziert und das Finanzrisiko minimiert werden. Dem gegenüber steht die organisatorisch-vertragliche Zusammenarbeit der Institutionen, da unterschiedliche Interessen Konfliktpotential haben. Letztlich auch deswegen, da die Zulassung ja allen gemeinsam gehört.

Die Quantifizierung der Kosten hängt vom Einsatz und der Komplexität des Biozid-Produktes ab. Im konkreten Fall der pro aqua war es nicht notwendig, ein Wirkstoffdossier zu erstellen, da bereits zwei am Markt verfügbar sind. Zum Zeitpunkt des Kaufes lagen beide Dossiers über € 50.000,- aber doch noch deutlich unter € 100.000,-. Die Einreichkosten für das Produktdossier hängen sehr stark davon ab, für welche Produktarten man die Zulassung haben möchte. Diese bestimmen die Gebühren für die Anmeldung bei der ECHA (Europäische Chemikalienagentur) und die Länderzulassungen und haben im konkreten Fall der pro aqua mittlerweile schon mehr als € 150.000,- gekostet. Zusätzlich kommen noch die Kosten für diverse „Efficacy Studies“, die in der Regel von akkreditierten Labors durchzuführen sind, und der innerbetriebliche Aufwand dazu.

Wo kann man sich zur Biozid-Verordnung beraten lassen?

Ein wesentlicher Aspekt bei der Zulassung von Biozid-Produkten ist, wie bereits erwähnt, neben dem hohen finanziellen auch der organisatorische Aufwand. Es ist daher ratsam und letztlich auch notwendig sich an nationale und europäische Beratungsstellen zu wenden, um von Anfang an zielgerichtet arbeiten zu können. Als erste Anlaufstelle sei die ECHA (Europäische Chemikalienagentur www.echa.europa.eu), die sich für die Zulassung verantwortlich zeichnet, genannt.

Biozid-Produkt-Zulassung der pro aqua

Die Biozid-Produkte der pro aqua, wie zB. der SurfaceCleaner-100, fallen im Wesentlichen in die Gruppe der Desinfektionsmittel. In dieser Gruppe wird, in Abhängigkeit der Anwendung, wiederum unterteilt in Produkte für die menschliche Hygiene, Desinfektions- und Algenbekämpfungsprodukte, die nicht direkt an Mensch und Tier zum Einsatz kommen, Produkte für die Hygiene im Veterinärbereich, Produkte für den Lebens- und Futtermittelbereich und Produkte für die Trinkwasserdesinfektion.

Die pro aqua beschäftigt sich bereits seit 2012 mit dem Thema Biozid-Verordnung und deren Umsetzung im Unternehmen. Letztendlich hat sich die pro aqua mit weiteren österreichischen und deutschen Unternehmen in der LUNA-IP zusammengefunden und gemeinsam ein Produktdossier eingereicht. Die Kosten werden unter den Partnern aufgeteilt, wobei die organisatorische Abwicklung der LUNA-IP unterliegt.

Die Einreichung des Produktdossiers ist zeitgerecht vor Juli 2022 erfolgt. Die Evaluierung des Produktdossiers seitens der ECHA wird die nächsten zwei bis drei Jahre in Anspruch nehmen. Mit der Einreichung und den bereits durchgeführten Überprüfungen erfüllt die pro aqua die Anforderungen der Biozid-VO – ein abgeschlossener Meilenstein mit großer Wirkung auf den Verkauf der pro aqua Produkte, die unter Biozid-Produkte fallen.

Lesen sie hier weitere Infos zum SurfaceCleaner-100

Christina Hornbacher